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拜耳向日本提交BAY94

时间:2017-10-19 02:32来源:未知作者:信息发布中心点击:

A型血友病也被称作凝血因子VIII缺点或经典血友病,这是一种X染色体连锁的凝血因子VIII量或分子构造异常引起的隐性遗传性出血性疾病,多发于男性。



  近日,德国制药巨头拜耳(Bayer)宣布已向日本监管机构提交了长效、位点特异性聚乙二醇化重组人凝血因子VIII(PEG-rFVIII)产品BAY94-9027(damoctocog alfa pegol)治疗A型血友病的生物制品许可申请(BLA),该产品在特定的位点进行了聚乙二醇化,因此拥有延长的血液半衰期。



  BAY94-9027通过精心设计,在重组人凝血因子VIII蛋白表面插入一个半胱氨酸残基(Cys),并以此作为聚乙二醇(PEG)聚合物的附着位点,来到达延长半衰期的目标,同时保存rFVIII的生物学活性。



  相关研究成果显示,BAY94-9027每7天1次、每5天1次、每周2次预防性用药时,具备良好的预防出血作用。此外,BAY94-9027也能有效掌握手术过程中的出血事件以及有效治疗所有出血事件,大多数情形下只需静脉输注一次或2次。

  

  目前,血友病范畴的研究目标主要是减轻治疗累赘,供给患者生活质量。

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